第十四届全国政协委员、中华慈善总会党委书记孙达

　　本次全国两会上，全国政协委员、国家中医药管理局原副局长、中华慈善总会党委书记孙达提交了一份《关于加快推进中药配方颗粒国标制定，规范中药配方颗粒备案机制的提案》。

　　此项提案以党的十八大以来中医药改革发展所取得的一系列显著成绩和中医药在抗击新冠病毒感染疫情中发挥的重要作用为背景，将规范与统一中药配方颗粒标准，推动产业高质量发展作为提案主题。

　　提案认为，中药配方颗粒作为中药饮片的补充，是中药现代化的重要成果之一。在中医药理论指导下，中药配方颗粒经过近三十年的临床使用，显示了一定疗效，发挥了使用方便、调配灵活的优势，满足了患者实际应用的需求，目前中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模。2021年2月，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会及国家医疗保障局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，中药配方颗粒试点时代正式结束，中药配方颗粒行业发展进入更加规范的时代。

　　提案指出，标准的规范与统一是推动中药配方颗粒产业高质量发展的前提之一。为此，国家药监局及时发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，并组织国家药典委员会，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定和修订工作。截至2023年1月，中药配方颗粒国家药品标准已颁布四批，共248个品种，为中药配方颗粒产业健康发展提供了必要保障。

　　随着国家标准逐步公布，各省也积极制定发布省级配方颗粒标准。国家、省级中药配方颗粒标准的陆续出台，对中药配方颗粒安全有效，规范发展起到了积极的保障作用。

　　但目前中药配颗粒常用品种有700余种，国标品种数量仍显不足。国家药监局中药配方颗粒备案信息公示系统显示，目前已有70家企业进行了备案，中药配方颗粒备案公示品种达793个。而目前中药配方颗粒仅有248个品种有国家标准，仍有500余种临床常用品种没有被国家标准覆盖。

　　由于中药配方颗粒在临床使用上与原中药饮片一致，需要辨证论治、随证加减、组方配方使用，不同的标准，造成同一组方种，各品种质量、工艺水平不一致，不利于临床疗效的稳定性。目前，各省市地方已经公布近 5000 个中药配方颗粒的省级标准，由于每个省级标准的制定尺度不同，出现了同品种多标准、多规格的局面，对企业资源造成浪费，也不利于临床使用。同时，在中药配方颗粒备案实施过程中，各省管理宽严标准不一致，备案数量差距大，如广东认可外省省标，上海、湖南等省市不接受外省省标备案或不开展省标备案工作等。

　　孙达委员就此提出四点建议：

　　一是加快中药配方颗粒国家标准的制定。尽快在一年内将临床常用的500余种中药配方的国家标准制定颁布，满足临床用药需求。

　　二是进一步规范或明确国家标准公示、公布流程和时效，争议小的品种公示期结束后及时公布，争议大的品种可适当延长，但应该控制在6个月内。

　　三是加强对各省标准制定工作的规范与管理。省级标准作为国家标准未颁布之前的过渡标准，标准尺度要符合中药产业发展的规律，过于简单或者过于严苛，均不利于产业发展。国家应加强省级标准管理，避免资源浪费。此外还需要加快推进省级标准互认工作。

　　四是加强对各省中药配方颗粒备案工作的指导和考评。一方面，加强对各省在备案审查过程中指导与管理，规范各省备案管理工作;另一方面，加强与生产企业的沟通和交流，帮助和指导企业解决存在的问题，推动中药配方颗粒行业有序发展。